Средний российский пациент уже давно знает, что лекарственный препарат действительно может помочь, в отличие от БАДа, который лечит болезнь обычно только «добрым словом» на упаковке. Но мало кто осознает, что в наших аптеках зачастую продаются под видом лекарств те же БАДы, а чаще всего – просто «пустышки». Исправить эту ситуацию не так просто, как кажется.

Как порошок становится лекарством

Возьмем, к примеру, популярный препарат «Дибикор», предназначенный для лечения сахарного диабета второго типа – весьма распространенной болезни. Только в нашей стране страдают с таким диагнозом более 4 млн человек и это лекарство прописывается врачами в качестве вспомогательной терапии.

Основное отличие биологически активных добавок (БАД) от лекарства заключается в том, что лекарство имеет строгую химическую формулу, а биодобавка представляет собой неопределенный коктейль из активных веществ. Лекарственные средства (в отличие от БАД) обязательно проходят клинические испытания, в результате чего можно узнать о том, как воздействует на организм человека тот или иной препарат.

Но в 90-х годах в нашей стране на рынке фармакологии был хаос и для того, чтобы признать тот или иной порошок лекарством, не требовалось клинических испытаний. Достаточно было принести заключение каких-нибудь медицинских экспертов.

Основным действующим веществом препарата «Дибикор» является аминокислота таурин. Как сообщает Infox.ru, во всех странах, кроме бывшего СССР, Индии и Филиппин подобные препараты зарегистрированы как моно- или поликомпонентные БАДы, которые используются в качестве метаболического средства для нормализации обмена веществ, для приема внутрь или (в РФ) в виде глазных капель для улучшения трофических процессов в тканях глаза. Ни в одной стране мира невозможно найти таурин в качестве лекарственного препарата с показаниями к применению, аналогичным зарегистрированным в России для препарата «Дибикор».

Во Франции таурин применяется только в ветеринарной практике, а в США – как биологически активная добавка к пище. Таурин отсутствует в реестре лекарственных препаратов европейского агентства ЕМА – регулятора в сфере лекарственных препаратов на территории европейского союза и авторитетного регулятора США – агентства FDA, причем в США таурин не включен и в перечень ветеринарных препаратов.

Лекарства лучше продаются, чем БАДы

В России же «Дибикор» зарегистрирован как лекарственное средство. Причин на взгляд экспертов несколько. Первая — доверие к БАДам, в целом, невелико. БАДы имеют многокомпонентный состав и не всегда понятно, как эти компоненты будут взаимодействовать в организме человека, в том числе и с другими лекарственными препаратами. Специалисты-медики неохотно их рекомендуют, не стимулируя продажи. Во-вторых, в госзакупки, обеспечивающие стабильный приток финансов, БАДы сейчас не «впихнуть».

Поэтому нередко производители пищевых добавок стараются добиться регистрации своих продуктов в качестве лекарственных средств – то есть препаратов с доказанной эффективностью. Называться лекарством, а не БАДом – выгоднее.

Минздрав РФ зная, как БАДы в конце прошлого века становились лекарствами, уже приступил к «чистке». Зарегистрированные 10-20 лет назад средства проходят новую проверку и у многих препаратов есть шанс лишиться статуса лекарственного средства.

Клинические исследования – не аргумент в суде

Производитель «Дибикора» — российская фармкомпания «ПИК-ФАРМА» — не стал ждать прихода комиссии Минздрава и сам «добровольно» решил заплатить солидной организации «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», которая уже много лет занимается такими исследованиями.

Но результаты оказались неожиданными для производителя. Как показало двойное слепое рандомизированное плацебо — контролируемое многоцентровое клиническое исследование (что соответствует международным нормам проведения клинических испытаний эффективности препаратов), «Дибикор» никак не улучшал состояние пациентов, а являлся просто плацебо.

Эта история пока не имеет счастливого конца и «Дибикор», до сих пор, продается в аптеках под видом лекарства.

Дело в том, что «ПИК-ФАРМА» не согласилось с результатами и обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском о защите чести и достоинства. В качестве эксперта компания пригласила человека, не имеющего медицинского образования, который нашел ряд формальных неточностей и неправильно интерпретировал данные исследования, ряд которых он просто выдумал. Арбитражный суд счел эти показания убедительными и не признал результаты «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» достоверными.

В результате, врачи пока будут выписывать препарат, эффективность которого не подтверждена клиническими исследованиями. Остается надеется, что кассация ответчика все-таки будет рассмотрена более компетентным органом с привлечением экспертного мнения настоящих специалистов. Например, таких как в Ярославском государственном медицинском университете Министерства здравоохранения РФ, где уже согласились, что «Дибикор» является ничем иным, как пустышкой, вред от которой для организма пациента пока не исследован.

Не забудьте поделиться новостью. Вы можете пройти в конец страницы и оставить свой КОММЕНТАРИЙ.